近日，诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒”全球首发仪式在北京隆重举行。上海市肺科医院周彩存教授、北京协和医院梁智勇教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授等众多肺癌诊疗领域的权威专家共同见证了该试剂盒全球首发这一历史性时刻。

诺禾致源多基因检测试剂盒全球首发仪式

诺禾致源总裁蒋智博士对到场的各位专家、来宾，以及参与试剂盒注册临床试验的五家医院表示感谢。她提到公司自成立以来始终围绕高通量测序技术打造产品，业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测、以及遗传基因检测三大领域。公司早在2014年便着手开展肿瘤NGS多基因检测试剂盒的研发并启动国家药品监督管理局的注册工作，此次试剂盒的获批是诺禾致源布局肿瘤NGS分子诊断的重要起点，未来还将推出更多的分子病理诊断解决方案给医院、医生、患者，帮助更多的人从中获益。

诺禾致源总裁蒋智博士致辞

上海市肺科医院周彩存教授肯定了高通量测序技术对临床的应用价值，提到此次获批的诺禾致源的6基因试剂盒是临床医生翘首以盼的一款产品，认为该试剂盒的获批是肿瘤患者的福音。周教授提出，临床上获取肿瘤样本的难度较大，传统分子病理检测手段多基因联检时要消耗较多的临床样本，也要花费较多的时间和金钱，而高通量测序技术能够有效改善上述问题。同时提到，美国FDA已批准多款高通量测序试剂盒用于肿瘤靶向药物的伴随诊断。国内NGS产品的上市填补了这一空白，具有里程碑式的意义。但六个基因远不能满足肺癌诊疗的需求，希望在未来能够看到包含更多基因的NGS大panel检测产品问世，帮助临床医生进行更多肿瘤精准诊疗的实践工作。

上海市肺科医院周彩存教授致辞

北京协和医院梁智勇教授用幽默风趣的语言对该试剂盒的获批上市表示祝贺，同时表示希望在国内有更多的产品问世，助力肿瘤的临床诊断和治疗，推动整个肿瘤精准医疗行业的发展，借助高通量测序技术，病理医师将充分发挥肿瘤的多学科会诊中的桥梁作用，在机遇与挑战并存的当下，新技术能够为病理人提供更有力的“武器”，迎接机遇，直面挑战。

北京协和医院梁智勇教授致辞

北京大学肿瘤医院林冬梅教授对该多基因检测试剂盒进行了介绍，并对盒注册申报过程中的多中心临床试验结果进行了总结和分享。该多基因检测试剂盒涵盖与NSCLC靶向治疗用药相关的六个基因，分别为EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、PIK3CA，其中，EGFR、ALK、ROS1三个基因以伴随诊断的形式获批，为临床医生用药提供参考。该试剂盒历时4年，经过北京大学肿瘤医院、北京胸科医院、华西医院、中国人民解放军总医院和河南省肿瘤医院共5个中心3086例样本的临床试验验证，终于面世。该检测试剂盒与传统金标准检测方法的比较研究结果显示，总符合率均在95%以上。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼伴随诊断试剂的比较研究结果显示，该多基因检测试剂盒与原有伴随诊断试剂具有良好的检测一致性。与吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼药物疗效相关的回顾性临床研究结果显示，根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）与既往药物临床试验ORR相符。通过以上临床性能的全面研究，充分证明了该多基因检测试剂盒在NSCLC患者靶向治疗用药指导中的重要价值。

北京大学肿瘤医院林冬梅教授发言

诺禾致源副总裁于洋介绍了诺禾致源的NGS分子病理整体解决方案，指出诺禾致源已经围绕此次上市的NGS多基因检测试剂盒制定了完整的分子病理产品体系，能够为医院提供包含核酸提取试剂、测序试剂、测序仪器、数据分析及一键式出报告在内的整体解决方案。我们设计了这一套分子病理产品的体系，是希望能帮助医院将NGS分子病理项目真正运转起来。同时他也提出，诺禾致源也已经开始推动大panel产品的注册申报工作，此次试剂盒的获批是诺禾致源将高通量测序技术转化至临床应用的第一步，未来还将以此为基础推出更多产品，以充分发挥高通量测序技术在多基因并行检测和全面基因信息挖掘工作中不可替代的优势。相信在临床的迫切需求下，国家药品监督管理局也会进行改革和创新，建立高通量测序产品特有的审批和监管路径，为医疗机构的疾病管理工作提供更多便利。

诺禾致源副总裁于洋发言

最后，现场的各位嘉宾走上讲台，共同启动诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒”的揭幕仪式，祝贺诺禾致源多基因NGS检测试剂盒上市成功。

（责任编辑   丁延海）